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怀化市第一人民医院药物临床试验机构介绍

怀化市第一人民医院药物临床试验机构介绍

  • 分类:临床试验
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2020-09-24 16:39
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【概要描述】

怀化市第一人民医院药物临床试验机构介绍

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  • 分类:临床试验
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怀化市第一人民医院药物临床试验机构介绍

  • 医疗机构概况

怀化市第一人民医院概况怀化市第一人民医院成立于1970年,前身为湖南省铁路工程指挥部医院、怀化地区第一人民医院,是湖南西部集医疗、科研、教学、康复、预防于一体的大型三级甲等综合医院。

医院位于湖南省怀化市锦溪南路144号,占地面积为255亩,业务用房面积11.86万平方米,现有在职职工2450人,其中硕士生导师57人,博士13人,硕士379名;专业技术人员2223,其中高级专业技术人员427人。

医院编制床位1800张,实际开放床位2400张,是怀化地区最大的三级甲等综合性医院。医院荣获全国卫生计生系统先进集体,全国优质护理服务表现突出医院;国家高级卒中中心、国家胸痛中心;国家全科医师规范化培训基地和转岗培训基地;国家住院医师规范化培训基地;全国抗击新冠肺炎疫情先进集体;全国先进基层党组织。

  • 中心基本情况
  • 药物临床试验机构基本情况

中心基本情况

序号

内容

情况

1

医院基本情况

怀化市最大三级甲等医院,湘西区域医疗中心建设单位;医院编制床位1800张,实际开放床位2400张。

2

国家核查通过专业(已备案)

备案时间:2019年10月

感染科

心血管科

呼吸科

血液科

肿瘤科

I期临床研究室

3

新备案专业

备案时间:2022年2月

ICU

风湿免疫科

4

已开展正式试验

10

5

已开展预试验

19

6

交通条件

怀化市区核心区域,交通便利。

7

周边环境

靠近湖南医药学院、怀化学院等高校。

1、机构情况简介

机构基本情况

序号

内容

情况

1

机构硬件设施

机构办公室(20㎡)

GCP中心药房(16㎡)

机构资料室(50㎡)

CRC与CRA办公室(10㎡)

2

机构人员配置

机构主任:朱钧(副院长)

机构办主任:史志华

机构办秘书:邓晔

药品管理员:肖智朋、邓紫薇

资料管理员:王瑾

质控员:邓晔、周怡孜、陈锋

3

机构接待时间

工作日上午8:00-12:00

工作日下午14:30-17:30

4

临床试验药品保存

机构中心药房与专业科室均具备药品保存条件(药品柜与温湿度监控装置)

5

机构联系方式

Tel:18574572269

Email:hhsdyyGCP@163.com

 

立项预计时间

资料齐备,7天内完成

6

机构对SMO的要求

不限

2、机构负责人简介

 


朱钧,副教授,副主任医师,吉首大学外科学(骨科)硕士研究生导师。湖南省怀化市第一人民医院副院长,药物临床试验机构主任,Ⅰ期临床研究室负责人。北美脊柱外科学会会员,湖南省残疾人康复协会脊柱损伤康复专业委员会副组委,湖南省康复医学会骨质疏松专业委员会委员。曾至美国、瑞士、韩国多家医院进修学习,师从国际腰椎协会主席 Howard S.An教授、国际脊柱侧弯协会主席 Lawewnce G.Lenke教授、美国微创脊柱学会主席 Frank Philip教授、国际AO脊柱学会主席 Daniel Riew教授。研究方向为脊柱退行性疾患、脊柱创伤、脊柱畸形和椎间盘退变的临床和基础研究工作,脊柱疾病微创与康复研究。主持参加省市级课题4项,参编专著1部。

 

  • 伦理委员会基本情况

1、伦理委员会情况简介

伦理及机构情况

序号

内容

监查情况

1

伦理人员配置

主任委员 胡文祥(副院长)

伦理委员 9人

伦理秘书 舒远路

2

伦理接待时间

周一、周三、周五工作时间

3

伦理会议频率

每月1次

4

批件下发时间

会审通过后7天内

5

伦理联系方式

Tel:0745-2380067/15774216058

Email:huaihuashiyilunli@163.com

  1. 伦理主任委员简介

 

 


胡文祥,副主任医师。怀化市第一人民医院副院长,伦理委员会主任委员。从事感染病临床工作二十余年,擅长发热待查、败血症。流行性出血热等感染性疾病及各类肝病的诊断治疗,对人工肝支持系统治疗重症肝炎及血液净化在多器功能衰竭、急性左心衰等各种危重症的救治有丰富经验先后获怀化市科技进步一、二、三等奖多项,在省部级以上杂志发表论文十余篇。

 

  • 研究人员资质概况

研究人员资质

序号

内容

情况

  1.  

GCP培训

情况

2018年与2020年邀请国家级专家来院开展GCP集中培训2次,全院取得GCP证书473人。

  1.  

主要研究者共10人

感染科(李勇忠)

心血管科(申强)

呼吸科(向志)

血液科(丁忠奇)

肿瘤科(田绍东、胡湘军)

I期临床研究室(史志华)

ICU(蒋朝阳,周建亮)

风湿免疫科(宋良)

  • 临床试验专业概况

科室名称

负责人

基本情况(职责)

医师人数

护士人数

I期临床试验研究室

朱钧

怀化市第一人民医院Ⅰ期临床研究室于2017年开始筹备,按照国际标准进行病房设计与装修,病房设置既考虑到临床试验流程操作的便利性,又兼顾受试者入住的舒适性。研究室现占地1500平米,设有专用病房(45张床位)、受试者接待室、抽血室、活动室及休息室、离心室及标本处理室、临检室及心电图室等,并设置抢救室1间(2个抢救床位)以及相应的急救设施。

6

12

呼吸内科

向志

怀化市第一人民医院呼吸内科拥有专科病房、支气管镜/内科胸腔镜室和肺功能室三部分,是怀化市临床重点学科、湖南省临床重点专科建设单位,是怀化市住院医师、呼吸专科医师、进修医师及呼吸内镜医师培训基地,是怀化市呼吸疾病科研、教学、诊断和治疗中心。

12

52

血液内科

丁忠奇

血液内科是全院重点临床科室之一,目前是怀化市全科医师转岗培训基地,科室的人员结构、医疗及科研均处于怀化市乃至武陵片区(邻近5省地区)先进水平,是武陵片区较为知名的血液内科疾病诊疗中心。血液科是1970年我院成立伊始即建成的临床科室,经过三代人的努力,随着我院的发展而逐渐壮大。在医院申报二级、三级医院活动中成为首批两个重点专科之一。

8

15

感染科

李勇忠

感染科目前是“怀化市感染性疾病质量控制中心”,“怀化市肝病防治研究中心”,“怀化市感染性疾病临床救治中心”。科室负责人负责本科的医疗、教学、科研、预防及行政管理工作,是本科医疗质量和医疗安全工作的第一责任人,需根据医院工作要点,制定本科工作计划,组织实施,并经常督促检查;医护人员对患者的诊治负责。

26

68

肿瘤科

田绍东

肿瘤科集医疗、教学、科研、健康教育于一体,分为胸部肿瘤、妇科肿瘤、肝胆胰腺肿瘤等为专业方向的肿瘤一区及头颈部肿瘤、消化道肿瘤、泌尿系肿瘤、淋巴瘤等为专业方向的肿瘤二区,各项肿瘤的放化疗均有专业分组,能组织开展肿瘤的全院MDT讨论,具有雄厚的技术力量和国内先进的医疗设备。科室负责人分别负责本科的医疗、教学、科研、预防及行政管理工作, 医护人员对患者的诊治负责。

16

28

心血管内科

申强

怀化市第一人民医院心内科是怀化市心血管病重点学科,现有2个病区,有设备完善的心导管室,可开展几乎所有的心血管介入手术,有五省周边地区唯一的心电生理室,对各种心律失常的诊治提供帮助。科室负责人负责本科的医疗、教学、科研、预防及行政管理工作, 医护人员对患者的诊治负责。

18

50

风湿免疫科

宋良

怀化市第一人民医院风湿免疫科是怀化地区和武陵片区唯一且独立的风湿免疫科病专科, 病人来源覆盖五省周边,尤其怀化地区、贵州东部地区居多。2018 年成为“怀化市临床重点专科”,2019 年更荣获首批国家级“痛风规范诊治中心”称号,同时牵头成立“怀化市风湿免疫疾病质量控制中心”。

9

13

重症医学科

周建亮

怀化市第一人民医院重症医学科成立于2008年,目前是我市规模最大、最先进的综合性ICU,属怀化市重点学科,怀化市重症医学质控中心,湖南省急危重症临床示范基地,湖南省专科护士培训基地、湖南省重症医学专业委员级单位,承担着武陵山片区急危重症患者的救治重任,2018年荣获湖南省工人先锋号光荣称号,多次受到省、市人民政府嘉奖与表彰。

16

45

 

  • 药物临床试验开展情况

 

 

 

开展项目药品清单(相同品名不重复罗列)

序号

品名

PI(专业)

分期

备注

1

蓝金口服液

李勇忠(感染)

Ⅱ期

已完成,入组数全国前5

2

TG-1000

李勇忠(感染)

Ⅱ期

已完成,入组数全国前5

3

注射用德拉沙星

李勇忠(感染)

Ⅲ期

 

4

美罗培南-FL058

李勇忠(感染)

Ⅱ期

 

5

复方甘草酸苷片

史志华(I期)

BE

 

6

缬沙坦片

史志华(I期)

BE

 

7

雷贝拉唑钠肠溶片

史志华(I期)

BE

 

8

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

史志华(I期)

BE

 

9

非布司他片

史志华(I期)

BE

 

10

普瑞巴林胶囊

史志华(I期)

BE

 

11

非洛地平缓释片

史志华(I期)

BE

 

12

盐酸左氧氟沙星胶囊

史志华(I期)

BE

 

13

布立西坦片

史志华(I期)

BE

 

14

盐酸文拉法辛缓释胶囊

史志华(I期)

BE

 

17

美沙拉秦肠溶片

史志华(I期)

BE

 

18

拉考沙胺片

史志华(I期)

BE

 

20

磷酸奥司他韦胶囊

史志华(I期)

BE

 

21

二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)

史志华(I期)

BE

 

22

奥拉帕利片

史志华(I期)

胡湘军(肿瘤)

I

受试者为

肿瘤患者

23

SHR-1905

史志华(I期)

向志(呼吸)

I

受试者为

哮喘患者

完成例数超过合同1倍

24

溴甲纳曲酮

田绍东(肿瘤)

Ⅲ期

 

25

酒石酸阿福特罗吸入溶液

向志(呼吸)

Ⅲ期

 

26

定制个体化指关节假体

刘满花(关节手外科)

器械

 

 

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