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我院通过国家药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定

我院通过国家药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定

  • 分类:院内新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2019-11-04 15:20
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【概要描述】

我院通过国家药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定

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10月31日,国家药品监督管理总局官网发布国家药监局关于药物临床试验机构资格认定检查的公告(第5号)(2019年第86号)。我院药物临床试验机构及申报的I期临床研究室、血液、感染、肿瘤、呼吸、心血管等6个专业通过国家认定。本次评审通过以后,医院相关专业具备开展人体生物等效性试验,Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的资质。

 

 

     我院药物临床试验机构成立于2017年9月,下设机构办公室、GCP中心药房。机构自成立以来,负责制定药物临床试验管理制度22项、药物临床试验机构SOP34项,协助I期临床研究室制定管理制度37项、SOP 99项,协助临床专业制定特专业特色制度与SOP 68项,组织药物临床试验各级培训27次,考核30余次,I期临床研究室空白血试验项目1项,药物临床试验模拟核查1次。
    此次药物临床试验机构申报工作时间长,部门涉及8个临床专业。申报工作自开展以来,医院高度重视,院长唐斌、副院长谭瑞明等院领导多次召开申报工作协调会,统筹规划,集中部署。唐斌两次带队检查药物临床试验机构、伦理委员会及各临床科室。他要求临床科室要切实推进申报工作,落实相关培训考核,以评促改,以评促建,扎实推进药物临床试验工作,保证评审顺利通过。
   本次评审通过是医院医、护、药、技以及行政科室齐心协力,坚持不懈的结果。随着药物临床试验工作的稳步开展,未来必将有效促进医院综合实力的有力提升。

   (邓晔)

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